"Mit der Kraft der Natur gegen Magen-Darm Beschwerden [...] Iberogast. Pflanzlich, schnell, wirksam." Werbung des Medikamentenherstellers BAYER
So bewirbt die Firma Bayer ihren Verkaufsschlager Iberogast. Das Mittel wird etwa zehn Millionen Mal pro Jahr in deutschen Apotheken verkauft. Es ist rezeptfrei erhältlich und besteht aus neun verschiedenen Arzneipflanzen.
Im Schöllkraut liegt die Krux
Eine Zutat des Iberogast-Pflanzenmix' ist Schöllkraut. In geringen Mengen soll die Pflanze krampflösend und sedierend wirken. In hoher Konzentration kann sie giftig sein. Und genau das ist das Problem. Wolfgang Becker-Brüser ist Arzt und Apotheker, außerdem Redakteur des pharmakritischen "Arznei-Telegramms". Er erklärt:
"Schöllkraut hat eine unangenehme Nebenwirkung. Schöllkrautextrakte können die Leber schädigen. Diese Leberschädigung ist ein dosisabhängiger Effekt, das weiß man inzwischen und deswegen hat das BfArM auch Maßnahmen getroffen, die abhängig vom Schöllkrautgehalt der Präparate sind." Wolfgang Becker-Brüser, Arzt, Apotheker und Redakteur
Das bedeutet: alle Arzneien, die mehr als 2,5 mg Schöllkraut enthalten, wurden 2008 vom Markt genommen. Hersteller von Medikamenten, die unter diesem Grenzwert liegen, müssen Warnhinweise in die Packungsbeilage einfügen. Das gilt eigentlich auch für Iberogast. Denn das enthält 0,35 Milligramm Schöllkraut, genauer gesagt Chelidonin – der Stoff in der Pflanze, der für die schädliche Wirkung verantwortlich ist.
Bayer verhinderte Beipackzettel
In der Schweiz stehen die Warnhinweise seit Anfang des Jahres im Beipackzettel. In Deutschland jedoch nicht.
Warum das so ist, hat sich die Bundestagsabgeordnete der Grünen, Kordula Schulz-Asche, gefragt und eine Anfrage an die Bundesregierung gestellt. Die Antwort: Bayer ist schon 2008 juristisch gegen den Stufenplan des zuständigen Bundesinstituts vorgegangen. Damit wurde der Hinweis auf der Packungsbeilage erst einmal nicht eingefügt. Obwohl bis 2017 neue konkrete Verdachtsfälle hinzukamen. Kordula Schulz-Asche erklärt, dass ...
"... 2017 nun auch das Bundesinstitut direkt bezogen auf Iberogast aufgrund neuer möglicher Schäden, die mit dem Medikament zusammenhängen, einen neuen Erlass rausgegeben hat, eben mit den entsprechenden Warnhinweisen vor allem für Schwangere und wieder auch Menschen, die schon Lebervorschäden haben." Kordula Schulz-Asche, Bundestagsabgeordnete der Grünen
Die Firma Bayer hat auch gegen diesen Vorstoß geklagt. Schulz-Asche führt aus: "Was nach deutschem Recht offensichtlich möglich ist und dann auch eben keinen sofortigen Vollzug ermöglicht."
Abschätzen zwischen Benefit und Risiko
Die Klage schiebt also die Entscheidung auf. In der Schweiz konnten die Anpassungen in den Warnhinweisen mittels einer Verfügung angeordnet werden, was in Deutschland rechtlich nicht vorgesehen ist. Doch auch in der Schweiz läuft eine Klage dagegen. Denn der Konzern Bayer erklärt:
"Kontinuierlich überwachen wir bei allen Arzneimitteln wie auch bei Iberogast, ob der Nutzen und das Risiko noch in einem Verhältnis stehen, das positiv ist. Und bei Iberogast ist das ganz klar positiv." Konstanze Diefenbach, Leiterin d. Abteilung Medizin, BAYER Vital GmbH
Sagt Konstanze Diefenbach, die Leiterin der Abteilung "Medizin" der Bayer Vital GmbH. Die europäische Datenbank, die unerwünschte Arzneimittelwirkungen dokumentiert, gibt unterdessen mindestens vier Fälle an, die einen möglichen Kausalzusammenhang zwischen Leberschäden und Iberogast vermuten lassen. Eine wasserdichte Beweisführung ist in diesen Fällen oft schwierig.
Aufgrund der geringen Fallzahl hat man im Bundesgesundheitsministerium darauf verzichtet, eine direkte Anordnung durchzusetzen. Denn auch diese Möglichkeit gäbe es in Deutschland. Das Argument: Viele nehmen das Medikament lange und ohne Beschwerden. Die Abwägung der Schweizer Behörde fiel gegenteilig aus. Dort hat man offenbar eher die Gefahren des Medikaments im Blick.
Eine Entscheidung steht endlich bevor
Kordula Schulz-Asche von den Grünen fordert, dafür zu sorgen:
"... dass auch im Falle von Warnhinweisen in Packungsbeilagen keine aufschiebende Wirkung entsteht, wenn ein Unternehmen gegen die Auflagen des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte klagt." Kordula Schulz-Asche
Im aktuellen Fall wird das Verwaltungsgericht Köln eine Entscheidung fällen. Bis dahin müssen Patientinnen und Patienten ohne Warnhinweis auskommen und hoffen, dass der Arzt oder Apotheker von den Risiken weiß.