Es ist Mitte Dezember 2019, als Anita Winkler zur Kontrolle ins Krankenhaus kommt. Ihr Baby lässt sich Zeit, der errechnete Geburtstermin ist bereits seit neun Tagen verstrichen. In der Klinik werden leichte Wehen festgestellt, erinnert sich Anita Winkler. Man habe ihr empfohlen, die Wehen mit Cytotec "anzustupsen". Sie willigt ein. Es hieß, man habe gute Erfahrungen mit dem Medikament, auch wenn es für die Geburtsmedizin nicht zugelassen sei. Im Aufklärungsbogen der Klinik, der BR Recherche und Buzzfeed News vorliegt, steht lediglich, dass die "einzige seltene Nebenwirkung Magen-Darm-Beschwerden" seien. Tatsächlich gehören zu den Risiken im Zusammenhang mit Cytotec Gebärmutterrisse oder Sauerstoffmangel beim Kind.
- Zum Video-Bericht: Streit um die Cytotec-Tablette - Betroffene Frauen kämpfen für Aufklärung
Schlagartige Wehen, unerträgliche Schmerzen
Nach der Gabe von Cytotec sei alles ganz schnell gegangen, erinnert sich die Frau: Schlagartige Wehen, ohne Atempause, unerträgliche Schmerzen. Laut Krankenakte erlitt sie einen Dammriss dritten Grades, ihr Sohn kam mit einem Hämatom am Kopf zur Welt, später stellten Ärzte eine darunterliegende Schädelfraktur fest. Ob diese Verletzungen mit der Gabe von Cytotec zu tun haben, will Anita Winkler nun juristisch klären lassen.
Berliner Kanzlei wirbt um betroffene Frauen
Vertreten wird Anita Winkler, die eigentlich anders heißt und anonym bleiben will, von der Berliner Rechtsanwaltskanzlei Lambrecht. Die wirbt im Internet gezielt um Frauen, die sich von dem Einsatz von Cytotec bei der Geburt geschädigt fühlen. Nach eigenen Angaben vertritt die Kanzlei über einhundert Mandantinnen in Sachen Cytotec.
Problematischer Umgang mit Cytotec
Das Medikament, mit dem künstliche Wehen eingeleitet werden, ist im vergangenen Jahr in die Schlagzeilen geraten, nachdem BR, SZ und Buzzfeed News über schwere Komplikationen in einzelnen Fällen berichtet hatten: Mütter erlitten im Zusammenhang mit der Gabe von Cytotec Gebärmutterrisse, Kinder kamen unter Sauerstoffmangel oder gar mit Hirnschaden zur Welt. Die Medienberichte haben die oft mangelhafte Aufklärung der Patientinnen aufgedeckt und gezeigt, dass die Tabletten oft unsachgemäß geteilt oder zu hoch dosiert wurden.
- Cytotec – Die ganze Recherche im Überblick
WHO stuft Medikament als unverzichtbar ein
Cytotec ist für die Geburtsmedizin in Deutschland nicht zugelassen und wird im sogenannten Off-Label-Use eingesetzt. Ärztinnen und Ärzte setzen es im Rahmen der Therapiefreiheit ein. Im Zuge der Debatte hat die zuständige medizinische Fachgesellschaft DGGG (Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe) stets darauf hingewiesen, dass der Wirkstoff in den Tabletten extrem gut erforscht sei und bei korrekter Dosierung als sicher gelte. Von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wird Cytotec als unverzichtbares Medikament eingestuft.
Ist standartmäßiger Einsatz in Geburtshilfe rechtmäßig?
Rechtsanwalt Andreas Lambrecht will nun klären, ob Ärztinnen und Ärzte Cytotec im Rahmen ihrer Therapiefreiheit standardmäßig im Kreißsaal verabreichen dürfen. Hintergrund ist, dass der Hersteller selbst sich von der Anwendung distanziert. Der Pharmakonzern Pfizer gibt an, dass nicht ausreichend Studien für die Anwendung von Cytotec zur Geburtseinleitung vorliegen, um verlässliche Aussagen zu machen. Lambrecht hat nun ein Gutachten bei einem renommierten Professor in Auftrag gegeben.
Hans-Peter Schwintowski lehrt an der Humboldt-Universität zu Berlin und forscht unter anderem in Sachen Haftungsfragen und Schadensersatz. Er hat die Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs studiert und kommt zu dem Ergebnis, dass die Anwendung von Cytotec zur Einleitung einer Geburt nicht mit den gültigen Voraussetzungen für einen Off-Label-Use in der Therapiefreiheit vereinbar sei: "Ein Arzt, der Cytotec zur Geburtseinleitung einsetzt, begeht im Regelfall einen groben Behandlungsfehler", sagt Hans-Peter Schwintowski. Er führt dafür diverse Argumente an. Es herrsche in der Fachwelt kein Konsens über Vor- und Nachteile von Cytotec und es stünden zugelassene Alternativen zur Verfügung. Zudem könne die Tablette nicht qualitätssicher verabreicht werden, schreibt der Professor im Gutachten.
Rechtswissenschaftler Schwintowski: Cytotec als "ultima ratio"
Hintergrund ist, dass Cytotec-Tabletten nur in einer zu hohen Dosierung für die Geburtseinleitung vorliegen. Nach Recherchen von BR und SZ teilen zahlreiche Kliniken die Tabletten daher händisch. Das birgt die Gefahr der Überdosierung. Und mit einer höheren Dosis steigt das Risiko, eine schwere Komplikation zu erleiden. Laut Hans-Peter Schwintowski sei der Off-Label-Use von Cytotec nur dann zulässig, wenn es unvermeidbar sei, das Medikament anzuwenden – doch es gäbe zugelassene Medikamente auf dem Markt. Aus diesem Grund sollte Cytotec nicht im Regelfall eigesetzt werden, sondern "ultima ratio" sein, erläutert er in seinem Gutachten.
Erfahrener Geburtsmediziner hält Argumentation nicht für plausibel
Die Fachgesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (DGGG) kommentiert das Gutachten nicht. Presseanfragen des Bayerischen Rundfunks der vergangenen Wochen sind unbeantwortet geblieben. Wer sich äußert, ist der Direktor der Klinik für Geburtsmedizin der Charité in Berlin, Wolfgang Henrich. "Mein Eindruck ist, der Gutachter hätte sich mehr mit Geburtsmedizinern auseinandersetzen sollen", sagt Henrich. Für ihn sei schlichtweg nicht plausibel, wie die Studienlage angezweifelt werden könnte. Obwohl Cytotec nicht zugelassen ist, sagt Henrich, gebe es kaum ein Medikament in der Geburtshilfe, das so gut erforscht ist. Grundsätzlich begrüße er die kontroverse Diskussion um Cytotec. Das Personal sei nun sensibilisiert für Dosisfragen.
Bundesinstitut: Keine ausreichenden Daten für Anwendung von Cytotec
Das Problem, sagen Kritiker von Cytotec, sei weder das Medikament noch der Wirkstoff, problematisch sei der Umgang damit. Das Bundesinstitut für Arzneimittel- und Medizinprodukte (BfArM) hatte im vergangen Frühjahr einen Warnbrief verfasst, in dem die Behörde darauf hinweist, dass für die Anwendung von Cytotec bei der Geburtseinleitung keine ausreichenden Daten zur Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses vorlägen. Das BfArM warnte in dem sogenannten Rote-Hand-Brief vor dem Teilen der Tablette und verwies auf zugelassene Alternativen zur Geburtseinleitung.
Schuldgefühle bei betroffenen Frauen
"Ich musste irgendetwas tun", sagt Anita Winkler. "Ich habe mir immer wieder Vorwürfe gemacht und Schuldgefühle gehabt, weil ich die Tablette genommen habe, weil mein Sohn verletzt zur Welt kam." Deshalb hat sie beschlossen, sich Hilfe zu suchen. Eine Therapie, um das Geburtstrauma aufzulösen. Und einen Anwalt, um die Sache rechtlich aufzuarbeiten.
Gutachter: Thema für den Bundesgerichtshof
Laut Hans-Peter Schwintowski folgt aus seinem Rechtsgutachten, dass die Haftpflichtversicherung eines Arztes oder einer Ärztin für die negativen Folgen von Mutter und Kind einstehen müsste. "Nach meiner Meinung ist das ein Thema für den Bundesgerichtshof, weil ja in der Medizin eine relativ große Bereitschaft besteht, in der Geburtshilfe mit Cytotec zu arbeiten", sagt er. Schwintowski glaubt, es wäre wichtig, dass Richter ein Grundsatzurteil fällen, "das für ganz Deutschland Bedeutung hat".
Erschwerter Import des Medikaments
Cytotec könnte aus den Kreißsälen verschwinden. Im Frühjahr dieses Jahres hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darauf eingewirkt, dass die Import-Firmen Cytotec nicht mehr regulär in Deutschland vertreiben. Hintergrund sind laut BfArM über 400 Verdachtsmeldungen zu teils schweren Nebenwirkungen, und das mit Cytotec verbundene Risiko "schwerwiegender gesundheitlicher Schädigungen für schwangere Frauen und ungeborene Kinder durch unsachgemäße Anwendung".
Eine Cytotec-Tablette im Blister
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