Das Begutachtungsverfahren der Europäischen Arzneimittelagentur EMA für den Corona-Impfstoff VLA2001 von Valneva zog sich lange hing. Am 23. Juni 2022 jedoch empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA die Marktzulassung des Vakzins für die Erstimpfung bei Menschen im Alter von 18 bis 50 Jahren in Europa. Am Tag darauf folgte die Europäische Kommission diese Empfehlung und erteilte dem Impfstoff von Valneva die Zulassung. VLA2001 ist damit der sechste in Europa zugelassene COVID-19-Impfstoff.
Valneva hatte erst vor kurzem die Zukunft seines Totimpfstoffs in Frage gestellt, nachdem die Europäische Kommission angekündigt hatte, den Vorabkaufvertrag für das Vakzin wegen Verzögerungen im Zulassungsprozess möglicherweise zu kündigen.
Am 20. Juni war der US-Pharmakonzern Pfizer bei Valneva eingestiegen und hatte für 90,5 Millionen Euro einen Anteil von gut acht Prozent an dem französisch-österreichischen Biotechunternehmen übernommen. Den Erlös aus der Kapitalbeteiligung will Valneva zur Finanzierung seines Borreliose-Impfstoffs verwenden, der im dritten Quartal dieses Jahres in die dritte und damit letzte Phase der klinischen Entwicklung gebracht werden soll.
Erfahrung mit Impfstoffen gegen Cholera und Enzephalitis
Valneva arbeitet derzeit an Impfstoffen gegen Lyme-Borreliose und das Zika-Virus und hat bereits Impfstoffe gegen Cholera und die Japanische Enzephalitis entwickelt. So wie diese beiden, enthält auch der Coronavirus-Impfstoff des Unternehmens komplette, inaktivierte, also nicht vermehrungsfähige Viren. Anders als bei den bisher in Deutschland zugelassenen Covid-19-Impfstoffen bildet das menschliche Immunsystem bei ihm nicht nur gegen das Spike-Protein Antikörper, sondern auch gegen weitere Strukturen der Außenhülle des Coronavirus Sars-CoV-2.
Eine Impfung nur mit inaktivierten Viren aktiviert das Immunsystems jedoch meistens nicht stark genug für einen ausreichenden Schutz gegen den Erreger. Daher enthalten Ganzvirus-Impfstoffe meist sogenannte Adjuvantien. Diese werden wie die inaktivierten Krankheitserreger vom Immunsystem als Eindringlinge erkannt und bekämpft. Die Adjuvantien verstärken die Wirkung, können allerdings auch unangenehme Impfreaktionen und Nebenwirkungen hervorrufen.
- Zum Überblick "Impfen: Umfassender Schutz durch Vorsorge"
Impfstoff mit zwei Wirkverstärkern
Der Impfstoff von Valneva nutzt zwei verschiedene Adjunvatien. Das eine Adjuvans ist Aluminiumhydroxid, das Impfstoffen seit Jahrzehnten zugesetzt wird. Es ist zum Beispiel Teil von Impfstoffen gegen Diphterie und Tetanus. Neu ist das zweite Adjuvans CpG 1018. Bisher ist es nur in einem Impfstoff gegen Hepatitis B enthalten. CpG 1018 ist ein kleiner Schnipsel synthetisch hergestellter DNA. Dessen Aufbau ähnelt dem genetischen Material von Bakterien und Viren. Das angeborene Immunsystem des Menschen erkennt das Muster dieses DNA-Bausteins und reagiert darauf. CpG 1018 soll besonders die Entwicklung einer bestimmten Untergruppe von T-Helferzellen anregen, die auf Aluminiumhydroxid nicht ausreichend reagieren.
Befürchtungen, der DNA-Schnipsel könne ins menschliche Erbgut gelangen, sind laut Valneva unbegründet: "Die genomische DNA des Menschen wird in keinem Fall verändert", antwortet das Unternehmen auf BR-Anfrage. Die Bestandteile des Impfstoffes dienten nur zur Stimulierung einer Immunantwort. Eine Impfung mit VLA2001 sei keine Gentherapie, bei der menschliche Gene ersetzt, inaktiviert oder repariert würden.
Totimpfstoff oder nicht?
Der Impfstoff von Valneva wird meist Totimpfstoff genannt. Diese Bezeichnung stammt aus der Zeit, als Impfstoffe entweder abgetötete oder lebendige, aber abgeschwächte Krankheitserreger enthielten. Letztere werden Lebendimpfstoffe genannt. Ein Lebendimpfstoffe ist zum Beispiel der Kombinationsimpfstoff gegen Mumps, Masern und Röteln. Alle anderen Impfstoffe sind letztlich Totimpfstoffe. Diese können den kompletten, aber inaktivierten Krankheitserreger enthalten, einen Teil davon (zum Beispiel das Spike-Protein) oder den Bauplan für einen Teil des Krankheitserregers wie die mRNA- und Vektor-Impfstoffe.
Die Bezeichnung "Totimpfstoff" ist heute sehr ungenau. Derzeit wird sie meist nur noch für Ganzvirusimpfstoffe verwendet, so wie auch VLA2001. Valneva-Chef Thomas Lingelbach plädierte aber in einem Interview mit dem Magazin Stern dafür, lieber von inaktivierten Ganzvirusimpfstoffen statt von Totimpfstoffen zu sprechen.
Valneva im Vergleich mit anderen Impfstoffen
Nach positiven Ergebnissen in den ersten beiden Phasen der klinischen Prüfung am Menschen begann Valneva im April 2021 mit einer Phase 3-Studie mit rund 4.000 Teilnehmern ab 18 Jahren. Diese erhielten innerhalb von vier Wochen zweimal entweder den Impfstoff von Valneva oder denjenigen von Astrazeneca. Weitere zwei Wochen später wurde die Konzentration der neutralisierenden Antikörper im Blut gemessen. Laut Valneva rief der eigene Impfstoff eine stärkere Antikörperantwort hervor als der von Astrazeneca. Häufig nach der Impfung waren Reaktionen an der Einstichstelle und Fieber, Ausschlag und Schwellungen der Lymphkonten. Besorgniserregende Nebenwirkungen gab es laut Hersteller keine. Eine dritte Impfdosis soll nach Daten von Valneva die Immunität deutlich verstärken.
- Zum Artikel "Coronavirus und Co. - Wie laufen Impfstoff-Tests ab?"
Bei einem Vergleich der Wirkung von sieben verschiedenen Impfstoffen als Booster hatte der Valneva-Impfstoff allerdings schwächer abgeschnitten als andere Impfstoffe. Die Ergebnisse der in Großbritannien durchgeführten Studie erschienen Anfang Dezember 2021 in der Fachzeitschrift Lancet.
Auch gegen die Omikron-Variante soll der Impfstoff von Valneva wirken, meldete das Unternehmen Mitte Januar. Eine Laborstudie habe gezeigt, dass Serumantikörper, die nach drei Dosen gebildet wurden, die Omikron-Variante neutralisieren. Alle getesteten Serumproben würden neutralisierende Antikörper gegen das ursprüngliche Virus und die Delta-Variante zeigen, immerhin 87 Prozent auch gegen die Variante Omikron.
Fazit
Der Impfstoff von Valneva funktioniert nach dem gleichen Prinzip wie viele andere Impfstoffe, die seit langer Zeit in Gebrauch sind. Neuartig an ihm ist jedoch der DNA-Zusatz, der die Wirkung verstärkt. Seine Wirksamkeit konnte der Impfstoff in mehreren Studien zeigen. Außergewöhnliche Impfreaktionen oder Nebenwirkungen traten nicht auf. Es ist aber nicht ausgeschlossen, dass sehr seltene Nebenwirkungen erst nach der bedingten Zulassung entdeckt werden. Diese fallen erst auf, wenn eine deutlich größere Zahl von Menschen den Impfstoff erhalten hat, als dies bei den Studien der Fall war.
"Hier ist Bayern": Der BR24 Newsletter informiert Sie immer montags bis freitags zum Feierabend über das Wichtigste vom Tag auf einen Blick – kompakt und direkt in Ihrem privaten Postfach. Hier geht’s zur Anmeldung!