Der Impfstoff von Novavax ist seit dem 20. Dezember 2021 in der Europäischen Union zugelassen. Zur Grundimmunisierung empfiehlt die Ständige Impfkommission (STIKO) ab einem Alter von 12 Jahren zwei Dosen des Novavax-Impfstoffs im Abstand von mindestens drei Wochen. Wer bereits eine Coronavirus-Infektion überstanden hat, kann mit einer Dosis seine Grundimmunisierung vervollständigen. Seit dem 14. September 2022 lässt sich der Novavax-Impfstoff auch als Booster wählen.
Corona-Impfstoff von Novavax auf Protein-Basis
Der Impfstoff trägt eigentlich den Namen Nuvaxovid (NVX-CoV2373). Er aktiviert das Immunsystem anders als die vier vorher in Deutschland zugelassenen Impfstoffe. Manchmal wird er als Totimpfstoff bezeichnet, doch das ist sehr ungenau, denn Nuvaxovid ist ein Impfstoff auf Protein-Basis. Für die Grundimmunisierung sind zwei Dosen notwendig, so wie auch bei den Impfstoffen von Biontech, Moderna und Astrazeneca.
Alle vorher zugelassenen Impfstoffe benutzen zur Abwehr des Coronavirus SARS-CoV-2 das Spike-Protein. Dieses Eiweiß-Molekül sitzt an der Oberfläche des Coronavirus und erlaubt ihm, an menschliche Körperzellen anzudocken.
Die mRNA-Impfstoffe von Biontech/Pfizer und Moderna und die Vektor-Impfstoffe von Astrazeneca und Johnson & Johnson funktionieren alle nach einem ähnlichen Prinzip: Sie transportieren die genetischen Informationen mit dem Bauplan des Spike-Proteins in den menschlichen Körper. Eine Impfung regt die körpereigenen Zellen an der Einstichstelle an, für kurze Zeit dieses Spike-Molekül zu bilden. Darauf reagiert das Immunsystem, behält das Spike-Protein im Gedächtnis und ist für die Abwehr vorbereitet, wenn es später mit dem echten Virus konfrontiert wird.
Protein-Impfstoffe enthalten hingegen bereits winzige Nanopartikel des Erregers, gegen den die Impfung schützen soll. Beim Corona-Impfstoff von Novavax ist dies ebenfalls das Spike-Protein. Es wird zunächst in Insektenzellkulturen massenhaft erzeugt und dann mit künstlichen Lipid-Nanopartikeln kombiniert. Der Körper wird also mit Kopien des Spike-Proteins geimpft statt es selbst nachzubilden.
Das Immunsystem reagiert auf den Protein-Impfstoff allerdings nicht so stark wie bei mRNA- und Vektor-Vakzinen. Protein-Impfstoffen wird daher ein sogenanntes Adjuvans zugesetzt, das die Wirkung verstärkt. Beim Novavax-Impfstoff sind dies Nanopartikel, die unter anderem aus dem Rindenextrakt des chilenischen Seifenrindenbaumes hergestellt werden.
Protein-Impfstoff gut für wärmere Länder geeignet
Bevor es mRNA- und Vektor-Impfstoffe gab, waren Protein-Impfstoffe die modernsten Vakzine in der Medizin. Sie haben sich bereits gegen andere Krankheiten bewährt, beispielsweise gegen Grippe. Bei den Standardimpfungen werden weiterhin meist Tot- oder Lebendimpfstoffe gespritzt, die schon länger im Einsatz sind. Sie enthalten abgetötete oder abgeschwächte Krankheitserreger, die das Immunsystem aktivieren, aber keine Krankheiten auslösen.
Der Protein-Impfstoff von Novavax eignet sich gut für den Einsatz in wärmeren Ländern, da er sich bei Kühlschrank-Temperaturen lagern und transportieren lässt. Er ist auch weniger empfindlich als mRNA-Impfstoffe. Novavax will 1,1 Milliarden Dosen für das globale Impfprogramm Covax bereitstellen, das die vorhandenen Impfstoffe weltweit möglichst gerecht, auch in ärmeren Staaten, verteilen soll.
Hohe Wirksamkeit
Mitte Juni 2021 meldete Novavax Ergebnisse einer zu dieser Zeit noch laufenden Phase-III-Studie. Die Wirksamkeit des Impfstoffs lag nach zwei Impfdosen bei 90,4 Prozent. Das bedeutet, dass bei den Probanden der geimpften Gruppe rund 90 Prozent weniger Erkrankungen auftraten als bei den Teilnehmern der Kontrollgruppe. Der Schutz vor mittelschweren und schweren Erkrankungsverläufen lag sogar bei 100 Prozent. Generell sei die Impfung gut vertragen worden. Teilnehmer berichteten über zeitweilige Schmerzen an der Einstichstelle sowie Müdigkeit, Kopf- und Muskelschmerzen.
An der Studie hatten fast 30.000 Menschen ab 18 Jahren in den USA und Mexiko teilgenommen. In einer im Vereinigten Königreich durchgeführten klinischen Phase-III-Studie mit rund 15.000 Erwachsenen musste sich der Impfstoff auch gegen die damals neuen Varianten des Coronavirus Alpha und Beta bewähren. Dort zeigte der Impfstoff eine Gesamtwirksamkeit von 89,7 Prozent und eine Wirksamkeit von mehr als 96 Prozent gegen den ursprünglichen Virusstamm.
Bei Jugendlichen zwischen zwölf und 17 Jahren lag die Wirksamkeit nach den Ergebnissen einer Phase-3-Studie bei 82 Prozent, meldete Novavax am 10. Februar 2022. An der Studie nahmen rund 2.247 Jugendliche in den USA teil. Dies fand allerdings zu einer Zeit statt, als die Delta-Variante des Virus noch vorherrschend war, nicht die Omikron-Variante.
Mögliche Impfreaktionen und Nebenwirkungen
Auch beim Vakzin von Novavax können Impfreaktionen auftreten. Das ist aber bei allen Impfungen der Fall, unabhängig davon, um welchen Impfstoff es sich handelt und gegen welche Krankheit er wirkt. In der Zulassungsstudie für den Novavax-Impfstoff zeigten sich typische Reaktionen wie Schmerzen an der Einstichstelle, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen oder Müdigkeit. Diese Impfreaktionen klangen in der Regel aber nach wenigen Tagen wieder ab.
Hinweise auf schwere Nebenwirkungen lieferte die Zulassungsstudie nicht. An dieser hatten über 30.000 Menschen teilgenommen. Sehr seltene Nebenwirkungen werden daher möglicherweise erst nach der Zulassung entdeckt. Der Impfstoff wird daher weiter überwacht. Hinweise auf mögliche Nebenwirkungen der Impfstoffe veröffentlicht das Paul-Ehrlich-Institut in seinen Sicherheitsberichten.
Wer eine bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegen Inhaltsstoffe des Impfstoffs hat oder bei wem die erste Impfdosis eine starke allergische Reaktion auslöst, der sollte auf eine weitere Dosis verzichten und wenn möglich einen anderen Impfstoff wählen. Vor und nach der Impfung gelten beim Novavax-Impfstoff die gleichen Regeln und Ratschläge wie auch bei anderen Impfungen.
EU-Zulassung für Novavax-Impfstoff
Anfang November erteilte Indonesien dem Impfstoff von Novavax als erstes Land eine Zulassung, unter dem Markennamen Covavax. Mitte November folgten die Philippinen. Bereits Ende Oktober hatte der Hersteller die Zulassung in Großbritannien beantragt, am 17. November 2021 erfolgte der Zulassungsantrag in der EU.
Bei der EU-Arzneimittelbehörde EMA wurde das Vakzin seit Anfang März 2021 im sogenannten Rolling-Review-Verfahren geprüft. Dabei werden erste Ergebnisse wissenschaftlicher und klinischer Tests nach und nach analysiert, bevor alle für eine Zulassung nötigen Daten vorliegen. Bei allen bisher zugelassenen Corona-Impfstoffen war die EMA ebenso vorgegangen. Anfang August traf die Europäische Kommission mit Novavax eine Vereinbarung über den Kauf von bis zu 200 Millionen Dosen des Impfstoffs bis zum Jahr 2023.
In den USA ist der Impfstoff seit dem 13. Juli 2022 für Menschen ab 18 Jahren zugelassen. Im Rahmen des US-Projekts "Warp Speed" für die Entwicklung eines Covid-19-Impfstoffs hatte Novavax 1,6 Milliarden Dollar erhalten. Die Bill & Melinda Gates Foundation unterstützte die Forschungen des Unternehmens mit fast 400 Millionen Dollar.
Seit dem 9. März können sich alle Erwachsenen in Bayern mit dem Novavax-Impfstoff gegen Corona impfen lassen. Doch das Interesse ist gering.
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