Mit nur einer Enthaltung und keiner Gegenstimme hat die US-Arzneimittelbehörde FDA den Corona-Impfstoff von Novavax empfohlen und damit den Weg frei gemacht für eine Notfallzulassung des Vakzins in den USA. Noch vergangene Woche hatte die US-Behörde Bedenken bezüglich des Impfstoffs geäußert. "Die Identifizierung mehrerer Fälle, die möglicherweise mit dem Impfstoff in Verbindung gebracht werden", gebe "Anlass zur Sorge", so das Statement der FDA am 3. Juni 2022 Ortszeit.
Sechs Fälle von Herzmuskelentzündungen aufgetreten
Grund für die Bedenken ist eine Analyse zu den Daten der klinischen Versuche mit dem Novavax-Impfstoff. Demnach könnte das Risiko einer sogenannten Myokarditis, einer Herzmuskelentzündung, bei Novavax höher sein, als bei den mRNA-Impfstoffen von Biontech/Pfizer und Moderna.
Laut der Analyse, die von der FDA veröffentlicht wurde, waren bei Versuchspersonen, die den Impfstoff erhielten, sechs Fälle von Herzmuskelentzündung aufgetreten. Bei der Gruppe, die nur ein Placebo erhielt, war es nur ein Fall. Insgesamt nahmen 40.000 Menschen an den Studien teil.
Hersteller sieht keinen Zusammenhang
Auch bei den mRNA-Impfstoffen von Biontech/Pfizer und Moderna war insbesondere bei jungen Männern ein geringes Risiko einer Herzmuskelentzündung festgestellt worden - allerdings nicht während der klinischen Versuche vor der Zulassung, sondern erst danach, wie die FDA betonte.
Nach der Veröffentlichung der Ergebnisse durch die FDA wies der Hersteller des Impfstoffs die Vorwürfe zurück. "Wir glauben, dass es keine ausreichenden Beweise für einen kausalen Zusammenhang zwischen den Myokarditisfällen und dem Impfstoff gibt", erklärte das US-Unternehmen.
Was der Novavax-Impfstoff leisten sollte
Ursprünglich sollte der proteinbasierte Impfstoff Nuvaxovid von Novavax Menschen von einer Corona-Schutzimpfung überzeugen, die Vorbehalte gegen die bisher vorherrschenden mRNA-Vakzine haben. Diese Hoffnung wurde aber nicht erfüllt: Die Nachfrage nach dem Impfstoff blieb in Deutschland gering.
Außerdem ist die Handhabung des Novavax-Impfstoffs leichter. Im Gegensatz zu den mRNA-Vakzinen lässt sich der proteinbasierte Impfstoff des US-Unternehmens bei Kühlschranktemperatur lagern. Das erleichtert die Logistik und macht das Mittel auch für ärmere Länder interessant.
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Impfstoff in der EU schon seit Dezember zugelassen
Anders, als in den USA ist der Impfstoff Nuvaxovid von Novavax in der EU schon seit Dezember 2021 zugelassen. Die Ständige Impfkommission (STIKO) empfiehlt das Vakzin seit Februar. Auch in vielen anderen Ländern wie Großbritannien, Kanada und Australien ist der proteinbasierte Impfstoff bereits seit Monaten zugelassen.
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