Der medizinische Nutzen des Alzheimer-Medikaments Aduhelm ist nicht bewiesen, zudem ist die Einnahme mit ernsthaften Gesundheitsrisiken verbunden. Der US-amerikanische Biotechnologiekonzern und Hersteller des Mittels teilte mit, dass der Chef des Unternehmens zurücktreten werde. Zudem wolle das Unternehmen keine finanziellen Mittel mehr zur Bewerbung von Aduhelm aufwenden.
Allein der Umstand, das seit knapp 20 Jahren weltweit erstmals wieder ein Medikament gegen die Alzheimer-Krankheit zugelassen wurde, zeigt, wie mühsam sich die Suche nach Heilung bei Alzheimer gestaltet.
Genau dieser therapeutische Notstand war wohl mit dafür verantwortlich, dass der Wirkstoff "Aducanumab" in den USA eine beschleunigte Zulassung erhalten hatte. Verkauft wird das Medikament der Biotech-Firmen Biogen und Eisai unter dem Markennamen "Aduhelm". Aduhelm war bisher nur in den USA zugelassen.
Alzheimer-Patientenverbände hatten sich für das Medikament stark gemacht, vor allem, weil es ansonsten nur wenige Alternativen gibt, um die Krankheit zu behandeln. Sie wollten die Chance nicht verstreichen lassen, auch wenn die entsprechenden Studien nicht zu einer klaren Aussage gekommen waren.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA hatte den Alzheimer-Wirkstoff Aducanumab am 17. Dezember 2021 nicht in Europa zugelassen. Damit konnte der Wirkstoff mit dem Handelsnamen Aduhelm auch nicht in Deutschland auf den Markt kommen. Die EMA begründet die Ablehnung des Zulassungsantrages von Hersteller Biogen mit der nicht nachgewiesenen Wirksamkeit und den teilweise schwerwiegenden Nebenwirkungen des Medikamentes, wie zum Beispiel Hirnschwellungen. Der Zulassungsantrag befand sich danach in einem erneuten Begutachtungsprozess, der jedoch vor Kurzem beendet wurde, da Biogen den Antrag zurückgezogen hatte, wie am 22. April bekannt wurde.
Aducanumab kann Alzheimer-Plaques verhindern
Der Wirkstoff des neuen Medikaments ist ein Antikörper und wirkt damit wie eine Impfung. Die Antikörper werden monatlich intravenös gegeben und sie wirken gegen bestimmte Eiweiße, die sich im Gehirn von Alzheimer-Kranken ansammeln und sogenannte Plaques bilden: Diese heißen Beta-Amyloid.
Bis heute ist nicht abschließend geklärt, was Alzheimer tatsächlich auslöst. Eine wichtige Annahme: Beta-Amyloid-Eiweiße verklumpen sich miteinander und zerstören als Plaques die Nervenzellen im Gehirn. Sie sollen auch Entzündungen auslösen. Doch genau dieser Zusammenhang ist nicht bewiesen: Die Plaques könnten auch einfach nur eine Folge von einem anderen Prozess im Gehirn sein, der dann Alzheimer auslöst, und nicht umgekehrt.
Aducanumab wirkt gegen das Beta-Amyloid und wenn die Hypothese der Plaques gestimmt hätte, sollte das dazu führen, dass entweder die Krankheit gar nicht erst entsteht, geheilt wird oder zumindest nicht fortschreitet.
Alzheimer-Studien mit Aducanumab waren widersprüchlich
Viele Medikamentenstudien mit derartigen Wirkstoffen scheiterten in den vergangenen Jahren. Sie konnten zwar das Beta-Amyloid aus dem Gehirn wegräumen, doch die geistige Leistung der Alzheimer-Patienten hatte sich nicht verbessert.
Auch das neue Medikament hatte nicht sofort überzeugt. Zwei klinische Studien wurden vorzeitig abgebrochen, weil es den Patientinnen und Patienten nicht besser ging.
Biogen aber hatte sich die Daten noch einmal angesehen und nach eigenen Aussagen in einer der beiden Studien doch einen kleinen Effekt des Medikaments entdeckt. Die Zulassung in den USA durch die dortige Behörde FDA (US-Food and Drug Administration) im Juni 2021 wurde lange diskutiert, ein Expertengremium hatte sich dagegen ausgesprochen. Doch unter anderem auf Druck von vielen Patientenorganisationen hatte sich die FDA für eine vorläufige und beschleunigte Zulassung entschieden.
Der Hersteller hatte bis zu neun Jahre Zeit nachzuweisen, dass das Medikament bei Alzheimer doch wirksam ist. Das ist nicht gelungen. Denn nachdem das Medikament zugelassen wurde, wurde es schwierig, Teilnehmende für eine Studie zu gewinnen, die dann möglicherweise nur das Placebo bekommen. Die FDA ist darüber hinaus auch nicht verpflichtet, die Zulassung zurückzunehmen, wenn der Hersteller die Wirksamkeit nicht nachweisen kann.
Kritiker halten Zulassung für problematisch
Im Fachmagazin "Nature" hatten Alzheimer-Experten einen Brief veröffentlicht, in dem sie die Zulassung kritisierten.
So sei es wissenschaftlich nicht klar, ob es bei Alzheimer tatsächlich helfe, nur die Beta-Amyloid-Eiweiße zu entfernen. Nur aufgrund dieses biologischen Mechanismus könne man nicht darauf setzen, dass es den Patienten besser gehe.
Die Daten aus den zwei Studien und der Auswertung durch Biogen seien nicht für alle öffentlich zugänglich. Der gesamte Zulassungsprozess sei damit intransparent.
Aducanumab zeigte in den Studien Nebenwirkungen: Rund 40 Prozent der Teilnehmenden entwickelten eine Schwellung im Gehirn. Daraus folgten zwar keine gefährlichen Komplikationen, aber das erfordere in der Praxis eine engmaschige Kontrolle mit Hirnscans, so die Experten.
Die Schwellungen traten übrigens bei den Teilnehmenden am häufigsten auf, die eine hohe Dosis Aducanumab erhalten hatten - die Menge, die laut der Studien auch die wirksamste war. Aus dieser Gruppe haben rund sechs Prozent die Studie abgebrochen, weil die Schwellungen zu Kopfschmerzen, Schwindel und Übelkeit führten. Gerade weil nicht klar sei, ob das Medikament bei Alzheimer wirklich helfe und den geistigen Verfall stoppe, seien die Risiken durch die Nebenwirkungen zu hoch.
Die größten Sorgen machten sich die Experten in der Nature-Veröffentlichung aber über die Folgen für die Medikamentenforschung an sich: Wenn es reiche, einen biologischen Mechanismus eines Alzheimer-Medikaments nachzuweisen, der aber in der Praxis nicht dazu führe, dass es den Patientinnen und Patienten besser geht, sei die Medikamentenforschung in einer Sackgasse gelandet.
"Hier ist Bayern": Der BR24 Newsletter informiert Sie immer montags bis freitags zum Feierabend über das Wichtigste vom Tag auf einen Blick – kompakt und direkt in Ihrem privaten Postfach. Hier geht's zur Anmeldung!