FFP2-Masken vom selben Hersteller tragen dieselbe Modellbezeichnung und dieselbe CE-Kennzeichnung. Doch sie sind nicht immer identisch: Ein #Faktenfuchs-Leser hat uns Bilder von seinen Masken aus derselben Produktserie geschickt und uns auf Unterschiede hingewiesen. Mit angelegtem Meterstab zeigte er: Die eine Maske misst 16,3 Zentimeter von der Nase bis zum Kinn, die andere nur 15,4 Zentimeter. Bei der einen Maske hat der Nasenbügel rundherum eine Schweißnaht, bei der anderen ist der Bügel nur an drei Kanten gesäumt. Der eine Nasenbügel ist zudem etwas weiter nach innen Richtung Nase versetzt als der andere, und die Gummibänder sind auch etwas unterschiedlich positioniert.
Dieser #Faktenfuchs geht den Fragen nach, ob äußere Abmessungen etwas über die Qualität einer Maske aussagen, wann unterschiedliche Varianten eines Modells auf dem Markt sein dürfen und worauf Verbraucherinnen und Verbraucher achten sollten.
Sind äußere Merkmale einer Maske überhaupt relevant?
"Entscheidend ist bei FFP2-Masken vor allem die Filterleistung und die korrekte Verwendung der Maske", teilt die Unabhängige Patientenberatung (UPD) dem #Faktenfuchs mit. Das Bayerische Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL) erklärt auf Anfrage: "Abweichungen in den Abmessungen sind in der Regel kein geeignetes Mittel, um qualitativ minderwertige Masken zu detektieren."
Dennoch sind die Abmessungen einer Maske wichtig – nicht wegen der Millimeterzahl, sondern wegen der Passform. Diese spielt bei der Prüfung und Zertifizierung auch eine wichtige Rolle. Um seine FFP-Maske mit einer CE-Kennzeichnung versehen zu dürfen, reicht ein Hersteller mehrere Exemplare des gleichen Maskenmodells plus technischer Unterlagen bei einer Prüfstelle ein. Diese untersucht in der EU-Baumusterprüfung, ob das Produkt dicht anliegt und Filterleistung und Undichtheit (Leckagen) den europäischen Anforderungen gerecht werden.
"Die Passform ist ein Prüfkriterium, um das dichte Abschließen zu gewährleisten", erklärt Stephan Rauscher des ift Rosenheim, das eine der Prüfstellen für persönliche Schutzausrüstungen (PSA) in Deutschland ist.
Wie wird der Masken-Sitz geprüft?
Eine FFP2-Maske muss so gestaltet sein, dass durch ihre Form, die Kopfbänder oder auch den biegsamen Nasenbügel ein großer Teil der eingeatmeten Luft gefiltert werden kann. In dem Prüfverfahren wird das an zehn verschiedenen Personen getestet. Dem Sprecher des ift Rosenheim sind mehrere Fälle bekannt, in denen Masken das Prüfverfahren nicht bestanden haben, weil zu viel Luft an den Rändern eingetreten ist und somit nach innen gerichtete Leckage zu groß war. Manche Hersteller würden verschiedene Größen anbieten, am häufigsten sei aber eine Einheitsgröße.
Ändert ein Hersteller in der Produktion wichtige Elemente einer Maske, muss er diese auch neu prüfen lassen. Hierzu zählen Maskenschnitt, Kopfbänderung, das Filtermaterial oder auch die Abmessungen. Der Einfluss von Änderungen lässt sich pauschal nicht beurteilen, so das ift Rosenheim. Das zeige sich erst in der Prüfung.
Die Maße einer FFP2-Maske, die in der Dokumentation zur EU-Baumusterprüfung festgehalten sind, können Verbraucherinnen und Verbraucher nicht einsehen. Ein Sprecher des Prüfunternehmens Dekra räumt zudem ein: "Es gibt keine Datenbank, in der steht, welche FFP2-Maske wo und wie geprüft wurde." Seiner Einschätzung nach liegt das an der Historie: Solche Masken seien bis zur Corona-Pandemie in Europa nur für professionelle Anwender im Arbeitsschutzbereich gedacht gewesen. Man sei davon ausgegangen, dass sich professionelle Anwender und Einkäufer die Unterlagen selbst beschaffen würden.
Dürfen zwei unterschiedliche Masken eines Typs auf dem Markt sein?
Eine neue Prüfung und Zertifizierung kann ein Grund sein, warum ein Maskenmodell mit unterschiedlichen äußerlichen Merkmalen auf dem Markt ist: Ein Produkt habe, wenn es auf den Markt kommt, nur ein gültiges Baumusterzertifikat, erklärt die Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung (DGUV) auf Anfrage des #Faktenfuchs und ergänzt: "Möglicherweise ist ein Produkt zugelassen worden und zu einem späteren Zeitpunkt mit einem neuen Zertifikat unter Zurückziehung des bisherigen Zertifikates noch einmal geprüft und zugelassen worden."
Es könnte also sein, dass von der Fertigung nach altem Baumuster noch Produkte im Handel sind, wenn Exemplare nach neuem Baumusterzertifikat auf den Markt kommen. "Ein einmal im Markt verfügbares Produkt findet sich dort in der Regel, bis es abverkauft oder abgelaufen ist", erläutert die Gesetzliche Unfallversicherung die allgemeinen Regeln. Aber es gelte: "Die Produkte müssen zwingend unterscheidbar sein, zum Beispiel durch eine Chargennummer oder andere eindeutige Kennzeichnungen."
Wer behält den Überblick und prüft die Masken?
FFP2-Masken werden kontrolliert, es gibt Warnungen für unsichere Produkte und seit Beginn der Corona-Pandemie wurden auch schon Schutzmasken zurückgerufen. Wie der #Faktenfuchs-Artikel zur eventuellen Schadstoffbelastung von FFP2- und OP-Masken darlegt, überprüft die "Bayerischen Prüfstelle für Schutzgüter" vor allem Masken, die Teil der staatlichen Beschaffung sind, aber auch solche, die frei auf dem Markt erhältlich sind und von der Gewerbeaufsicht bei Kontrollen an den Verkaufsstellen eingezogen werden. Stellt sich heraus, dass Produkte unsicher sind, nimmt sie die Gewerbeaufsicht vom Markt. Auch Rückrufaktionen wegen mangelhafter Qualität der Masken gab es bereits, wie dieser #Faktenfuchs berichtet.
Über das europäische Schnellwarnsystem RAPEX werden unsichere Produkte auf der Webseite der Europäischen Union veröffentlicht. Meldungen aus Deutschland werden von der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) in Rapex eingespeist, wobei die BAuA auch eine eigene Datenbank führt.
Den Markt zu überwachen ist offenbar schwierig. Das Institut für Arbeitsschutz der Gesetzlichen Unfallversicherung (IFA) schreibt in einem FAQ zu FFP2-Masken: "Niemand weiß genau, wie viele gefälschte beziehungsweise mangelhafte Produkte auf dem Markt sind. Die Situation ist sehr komplex, weil falsche Zertifikate nicht unbedingt auch mangelhafte Produkte bedingen und umgekehrt". Selbst ein Experte könne ein “Fake-Produkt” ohne Messung im Labor nicht mit letzter Sicherheit erkennen.
Fragliches Produkt nicht in den Warn-Datenbanken
Von der FFP2-Maske, bei der unser Leser Abweichungen festgestellt hat, gibt es bei RAPEX zumindest bis zum Zeitpunkt unserer Recherche (7.4.21, 10 Uhr) keine Warnung. Insgesamt werden allerdings 62 FFP2-Produkte als unsicher angeführt. Dabei handelt es sich zum Beispiel um Masken, die keine ausreichende Filterleistung haben, sodass ein Verkaufsstopp verhängt wurde, oder um Masken, die missbräuchlich den Modellnamen und die CE-Kennzeichnung eines anderen Produkts vom selben Hersteller tragen, aber selbst nicht entsprechend geprüft sind. Hier wurde der Import an der Grenze zurückgewiesen.
Auch in der Datenbank der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) ist das von unserem Leser genannte Produkt nicht gelistet, anders als aktuell 66 andere FFP2-Masken. Darunter ist auch ein Produkt aufgeführt, das der Freistaat Bayern an die Kassenärztliche Vereinigung Bayern geliefert hat und das zurückgerufen wurde, weil es den Standard von FFP2 oder KN95 nicht erfülle.
Bundesregierung ließ Masken ohne EU-Prüfung zu
Weil in der Corona-Pandemie FFP-Masken knapp sind, dürfen auch Produkte, die in den USA, Kanada, Australien oder Japan zertifiziert sind, auf den deutschen Markt gebracht werden – ohne Extraprüfung. "Das ist möglich, weil diese Sicherheits- und Qualitätsanforderungen mit denen der EU vergleichbar sind", begründete das Bundesgesundheitsministerium diese Entscheidung im Mai 2020. Die Verordnung, die das regelt, ist noch in Kraft.
Es kann auch sein, dass noch Masken ohne CE-Kennzeichen in Umlauf sind. Denn bis zum 30. September 2020, so erläutert die BAuA, seien persönliche Schutzausrüstungen aus weiteren Ländern "mit vereinfachten Prüfgrundsätzen der Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS) geprüft und bereitgestellt" worden.
Nach dieser Prüfung durften die Masken ohne weitere Prüfung, ob sie konform mit den EU-Vorgaben waren und ohne CE-Kennzeichen auf den Markt gebracht werden. Sie mussten aber, so die BAuA, als Corona-Virus Pandemie Atemschutzmaske (CPA) oder als "Pandemie-Atemschutzmaske" gekennzeichnet sein. "Mit diesem vereinfachten Bewertungsverfahren wurden hauptsächlich filtrierende Halbmasken – meist aus China nach dem chinesischen Standard GB 2626 und der Bezeichnung KN95 – für einen Einsatz im Gesundheitswesen geprüft", heißt es weiter in dem Informationsblatt der BAuA.
Die vereinfachte Prüfung ist seit dem 1. Oktober 2020 nicht mehr möglich. Aber wenn vor dem Stichtag eine Erlaubnis erteilt wurde, behält sie ihre Gültigkeit.
Hersteller versichert EU-Konformität seiner FFP2-Masken
Der #Faktenfuchs hat dem Bayerischen Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL) den konkreten Fall aus der Leserzuschrift geschildert. In der Antwort heißt es: "Wir bitten um Verständnis, dass sich das LGL nicht zu konkreten Produkten oder Firmen äußert, da wir zur Neutralität verpflichtet sind." Beim LGL ist die Bayerische Prüfstelle für Schutzgüter angesiedelt.
Der chinesische Hersteller der FFP-Masken, die den Leser zweifeln lassen, hat auf Anfrage nicht geantwortet, wie er Größenunterschiede bei den Masken erklärt. Auf seiner Webseite versichert der Hersteller: "Die von unserem Unternehmen hergestellten Maskenprodukte entsprechen der chinesischen Norm GB 2626-2006 / GB 2626-2009 und den internationalen Normen CE EN 149: 2001 + A1: 2009 FFP2 NR & USA NIOSH und bieten einen umfassenden Schutz für Benutzer."
Auf welche Merkmale man bei FFP2-Masken achten sollte
Welche Möglichkeiten haben Verbraucherinnen und Verbraucher, um zu sehen, ob mit einer FFP2-Maske die Richtlinien eingehalten werden? Das LGL führt in seiner Antwort an den #Faktenfuchs an, dass auf der Verpackung unter anderem Name und Anschrift des Herstellers genannt sein müssen. Zudem müsse ein Haltbarkeitsdatum oder ein Benutzungszeitraum ab Herstellungsdatum angeführt sein. Die CE-Kennzeichnung mit vierstelliger Kenn-Nummer ist ebenso erforderlich wie der Verpackungshinweis, wo die EU-Konformitätserklärung heruntergeladen werden kann – in der Regel die Homepage des Herstellers. Und es muss eine Gebrauchsanleitung in deutscher Sprache vorhanden sein.
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn auf den Masken zum Beispiel CE steht, aber keine Prüfstellennummer dahinter, wenn gleichzeitig verschiedene Standards draufstehen, zum Beispiel FFP2 und zugleich KN95 oder EN149 und zugleich GB2626, oder wenn Masken umetikettiert wurden oder widersprüchliche Angaben enthalten. In diesen Fällen empfiehlt die BAuA, die Masken nicht zu verwenden.
Bei Zweifeln an der Maske können Verbraucherinnen und Verbraucher laut LGL die zuständige Marktüberwachungsbehörde informieren. Diese kann die Zweifel überprüfen. Zuständig in Bayern sind die Gewerbeaufsichtsämter der Regierung von Mittelfranken und der Regierung von Oberbayern.
Bei Verdacht auf Qualitätsmängel oder fehlerhafte Produkte können sich Verbraucherinnen und Verbraucher laut der Unabhängige Patientenberatung auch an das Geschäft beziehungsweise die Apotheke wenden, in der sie die Maske gekauft haben.
Fazit:
FFP2-Masken desselben Modells dürfen sich dann voneinander unterscheiden, wenn der Hersteller den geänderten Bauplan inklusive Prüfmuster bei der Prüfstelle einreicht und das bisherige Zertifikat zur EU-Baumusterprüfung zurückzieht. Für ein Produkt darf es immer nur nur ein gültiges Baumusterzertifikat geben. Es ist aber möglich, dass beide Modelle gleichzeitig erhältlich sind, wenn die nach altem Bauplan gefertigten Produkte bereits im Handel waren.
Von abweichenden Maßen bei Masken desselben Typs, wie zum Beispiel der unterschiedlichen Länge oder Breite, kann laut dem Bayerischen Landesamtes für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL) nicht auf eine minderwertige Ware geschlossen werden. Allerdings ist die Passform einer Maske wichtig für einen dichten Sitz.
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