Die Bundesregierung will mit einem neuen Gesetz den Pharmastandort Deutschland wieder attraktiver machen. "Als Nächstes kommt ein Gesetz, das die Pharmaforschung modernisieren und beschleunigen wird, damit auch in Zukunft in Deutschland viel geforscht werden kann und Arbeitsplätze und Wertschöpfung entstehen", hatte am Donnerstag Bundeskanzler Olaf Scholz (SPD) in der "Zeit" angekündigt.
Gesetzesentwurf für Medizinforschungsgesetz
Mit einem neuen Gesetz sollen nicht nur unter anderem Vorschriften für klinische Prüfungen vereinfacht, sondern auch die Vorschriften des Strahlenschutzes erleichtert werden. Das geht aus dem Referentenentwurf für ein Medizinforschungsgesetz (MFG) aus dem Bundesgesundheits- und Bundesumweltministerium hervor, über den die "Ärzte Zeitung" (Externer Link, möglicherweise Bezahl-Inhalt) am Sonntag in ihrer Online-Ausgabe laut Vorabinformation berichtet.
Bundes-Ethik-Kommission soll klinische Studien prüfen
Dem Gesetzentwurf zufolge will die Bundesregierung darüber hinaus eine "Bundes-Ethik-Kommission" einrichten, um den Start von Forschungsvorhaben zu beschleunigen. Klinische Studien zu neuen Arzneimitteln, die erstmals am Menschen geprüft werden, und sogenannten Gen- und Zelltherapeutika sollen ab 2025 von dieser Kommission kontrolliert werden.
Bislang sind bis zu 49 Ethik-Kommissionen in den Bundesländern dafür zuständig. Zudem sollen das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) sich bei der Zulassung von Arzneimitteln besser koordinieren. Das PEI ist unter anderem für Impfstoffe und Gentherapien zuständig, das BfArM für herkömmliche Arzneimittel.
Medizinforschungsgesetz: Vorschriften vereinfachen
Dem Entwurf zufolge sollen die Strahlenschutz-Vorschriften für die klinische Forschung vereinfacht werden. Sogenannte Anzeige- und Genehmigungsverfahren für die "Anwendungen radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung" sollen mit den Genehmigungen klinischer Prüfungen von Arzneimitteln oder Medizinprodukten verknüpft werden.
Neue Therapien schneller auf den Markt bringen
Auch will die Ampel-Koalition den Pharmaunternehmen den Marktzugang für neue Therapien erleichtern. Die Unternehmen sollen deswegen künftig für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen vertrauliche Erstattungsbeträge mit den Krankenkassen vereinbaren dürfen. Die Vertraulichkeit soll bis zum Ende des Patentschutzes gelten. Bislang sind die zwischen den Unternehmen und den Kassen vereinbarten Erstattungsbeträge für patentgeschützte Arzneimittel öffentlich. Dies schränke Verhandlungsspielräume ein, heißt es in dem Entwurf.
Mit Informationen von Reuters
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